中新健康｜0.22元的间苯三酚注射液被国采“退货”

由于受托生产企业不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，第十批集采中标企业四川海梦智森生物制药有限公司(下称“海梦智森”)和受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司被列入“违规名单”，相关药品中选资格被取消。此前，海梦智森间苯三酚注射液在第十批国采中以0.22元/支价格中选。

据上海阳光医药采购网消息，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川海梦智森生物制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极集团四川太极制药有限公司违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-2)》有关条款。联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

记者查询《全国药品集中采购中选结果表(GY-YD2024-2)》发现，四川海梦智森的供应省份为河北、黑龙江、四川、云南和陕西。

公开信息显示，间苯三酚注射液是一种平滑肌松弛剂，在临床上主要用于治疗由平滑肌痉挛引起的多种疼痛。在第十批集采中，间苯三酚注射液为第二“卷”的品种，35家参与竞标的企业中仅有9家中标。本次取消中选资格正是在第十批国采中以0.22元/支最低价中选间苯三酚的企业，价格是第二名的中标价0.44元/支的一半。较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。

据不完全统计，在此之前，上海阳光医药采购网今年已公示暂停15家药企共10款药品的采购资格。其中，福元医药生产的美阿沙坦钾片因“根据药品专利相关规定”被暂停采购。此外，黑龙江参鸽药业的清瘟解毒丸、陕西关爱制药的磷酸苯丙哌林口服溶液被暂停采购，不符合规定项目分别为含量测定和有关物质。

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